醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證怎么判斷分類?
首先,要弄清楚什么是醫(yī)療器械:
在歐盟,一個(gè)產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械,主要是根據(jù)制造商的產(chǎn)品預(yù)期用途決定,同一個(gè)產(chǎn)品,可以是醫(yī)療器械ce認(rèn)證,也可以不是;同一個(gè)產(chǎn)品,可以是高風(fēng)險(xiǎn)的,也可以是低風(fēng)險(xiǎn)的。比如:一些濕巾,如果是家用,那么一般是不屬于醫(yī)療器械,如果使用在患者或醫(yī)院,那么就屬于醫(yī)療器械;還有一些產(chǎn)品,如果名稱一樣,但是一個(gè)初期不滅菌,一個(gè)初期就要嚴(yán)格的滅菌,那么前者屬于低風(fēng)險(xiǎn), 后者屬于高風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械其實(shí)在歐盟分類中,有三大指令,MDD,IVDD和AIMDD。
MDD指令中的一些規(guī)定有:
一般非插入式的器械都是屬于低風(fēng)險(xiǎn)I類,除非是 輸送血液,體液人體組織等或預(yù)期用途是儲(chǔ)存這些液體的,這類的屬于高風(fēng)險(xiǎn);
如果插入式器械是改變體液,血液等成分的,屬于三類高風(fēng)險(xiǎn);
如果非插入式器械跟受傷皮膚接觸,作用原理是形成機(jī)械屏障,阻止血液滲出,就是一類低風(fēng)險(xiǎn),如果是有輔助創(chuàng)傷愈合的,屬于2類以上高風(fēng)險(xiǎn)。
植入式的器械CE認(rèn)證和長期使用的插入式器械一般屬于2b
有能量補(bǔ)給或交換的有源治療器械屬于2a
有診斷功能的有源器械屬于2a
用于人體施用或人體抽取藥品、體液和其他物質(zhì)的有源器械屬于2a
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