YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，英文Surgical mask，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱醫(yī)用口罩)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本個人安全防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加高效過濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。

注：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范替代YY0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2013-06-01開始實施執(zhí)行。

對于《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測要求，我們現(xiàn)在給大家了解下：

1、 外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、 結(jié)構(gòu)與尺寸：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計尺寸及允差。

3、 鼻夾：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。 

4、 口罩帶：口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。

5、 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 

6、 過濾效率：細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

7、 壓力差（p）：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa。

8、 阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9、 微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100,大腸菌群：不得檢出,綠膿桿菌：不得檢出,金黃色葡萄球菌：不得檢出,溶血性鏈球菌：不得檢出,真菌：不得檢出,包裝上標(biāo)志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。

10、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

11、皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。

12、細(xì)胞毒性：口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。

13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)：口罩材料應(yīng)無致命反應(yīng)。

14、皮膚剌激:口罩的原發(fā)剌激記分應(yīng)不大于0.40。

15、遲發(fā)型超敏反應(yīng)：口罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1 級。

引用標(biāo)準(zhǔn)：

下列文件對于YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 

GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法 

GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學(xué)試驗方法 

GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn) 

GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗 

GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

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